Boletín Oficial de las Cortes de Aragón


PROCEDIMIENTOS DE CONTROL E IMPULSO - Proposición no de Ley - En tramitación - En Comisión

Proposición no de Ley núm. 118/17, sobre la creación de un comité de ética de investigación en medicamentos, solicitando su tramitación ante la Comisión de Sanidad.

Boletín Oficial de las Cortes de Aragón n°:145 (IX Legislatura) PDF

A LA MESA DE LAS CORTES DE ARAGÓN:

M.ª del Mar Vaquero Perianez, Portavoz del Grupo Parlamentario Popular, de conformidad con lo establecido en el artículo 200 y siguientes del Reglamento de las Cortes de Aragón, presenta la siguiente Proposición no de Ley sobre la creación de un Comité de Ética de Investigación en Medicamentos, solicitando su tramitación ante la Comisión de Sanidad.


EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

Tal y como reza la Exposición de motivos del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, la investigación clínica con medicamentos constituye el elemento básico que permite que los medicamentos sean autorizados por las agencias de medicamentos, que sean comercializados por sus titulares con las garantías que la legislación exige y que lleguen finalmente a la práctica clínica para beneficio de los pacientes. Permite también investigar nuevas formas de uso o formas de uso más eficientes una vez que los medicamentos se encuentran ya comercializados. En definitiva, la investigación clínica permite generar conocimiento de alta calidad para desarrollar herramientas terapéuticas que mejoren las ya disponibles y que contribuyan a la prevención, el alivio y la curación de las enfermedades y a la mejora de la calidad de vida de la población.

Pero como en muchos otros ámbitos sanitarios, la realidad nacional es heterogénea en lo que respecta a los comités de ética en investigación (CEI), la mayoría de Comunidades Autónomas entre las que se incluye Aragón, no se han adaptado a la Ley 14/2007 y no contemplan en su legislación vigente referencia explícita al CEI, se limitan a regular y acreditar la antigua figura del CEIC diseñada en el Decreto 223/2004.

Dos autonomías, Asturias e Islas Baleares, sí han adaptado los comités regionales de ética de la investigación a la Ley 14/2007, sustituyendo el CEIC por un CEI regional acreditado por la autoridad sanitaria competente; otras tres, Andalucía, Cataluña y Galicia, también han regulado sus CEI, en su caso aplicando sus disposiciones a todas las actividades de investigación biomédica que se lleven a cabo en todos los centros sanitarios de titularidad pública o privada.

La Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica determina en su disposición transitoria tercera que los Comités Éticos de Investigación Clínica dejarán de existir en el momento en que se constituyan los Comités de Ética de la Investigación.

Pero ninguna Comunidad Autónoma ha dado aún el paso de regular la nueva figura surgida hace dos años, los Comités de Ética de Investigación en Medicamentos (CEIm).

En Aragón, es necesario acometer la sustitución del Comité Ético de Investigación Clínica en desarrollo de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica. Esta ley determina en su disposición transitoria tercera que los Comités Éticos de Investigación Clínica dejarán de existir en el momento en que se constituyan los Comités de Ética de la Investigación.

Además, la Ley establece los requisitos adicionales que deberán cumplir los Comités de Ética de la Investigación para poder ser acreditados como Comités de Ética de la investigación con medicamentos, teniendo en cuenta las especificidades aplicables a la investigación clínica con medicamentos y productos sanitarios, y tomando como referencia los criterios de acreditación determinados por la Ley y desarrollados por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamento, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Por lo expuesto, este Grupo Parlamentario presenta la siguiente


PROPOSICIÓN NO DE LEY

Las Cortes de Aragón instan al Gobierno de Aragón a:

1. Adaptar, antes de finalizar el año 2017, el Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón, a la Ley 14/2007, sustituyendo el Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón por un Comité de Ética de Investigación regional acreditado por la autoridad sanitaria competente, tal y como establece la D.A. 3.ª de la Ley 14/2007.

2. Acreditar, antes de finalizar el año 2017, el Comité de Ética de Investigación en Medicamentos, sin perjuicio del mantenimiento de su acreditación como CEI, según los procedimientos que se determinen en el Comité Técnico de Inspección.

Zaragoza, 10 de marzo de 2017.


La Portavoz

M.ª DEL MAR VAQUERO PERIANEZ

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